分享- PAXLOVID™(nirmatrelvir [PF-07321332]片劑和利托那韋片劑)被授權用於高危成人和12歲及以上體重至少40公斤的高危兒童患者的緊急使用
- 基於EPIC-HR研究臨床數據的EUA顯示，與安慰劑相比，PAXLOVID降低住院或死亡風險89%(症狀出現後3天內)和88%(症狀出現後5天內)
- 輝瑞公司根據與美國政府達成的在2021年至2022年期間供應1000萬療程的協議，準備在美國立即開始交付
- 由於持續投資支持PAXLOVID的生產和銷售，輝瑞將生產預期在2022年從8000萬療程提高到1.2億療程
- 該公司計劃在2022年向FDA提交新藥申請(NDA)，以獲得全麵監管批準
輝瑞公司．(NYSE: PFE)宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已批準緊急使用PAXLOVID™(nirmatrelvir [fp -07321332]片劑和利托那韋片劑)，用於治療輕至中度COVID-19的成人和兒童患者(12歲及以上，體重至少40公斤)，這些患者的直接SARS-CoV-2病毒檢測結果為陽性，並且有發展為嚴重COVID-19的高風險，包括住院或死亡。這種治療包括nirmatrelvir，這是一種來自輝瑞實驗室的新型主蛋白酶(Mpro)抑製劑，專門用於阻止SARS-CoV-2 Mpro的活性，Mpro是冠狀病毒複製所需的一種酶。
“今天批準PAXLOVID是科學將如何幫助我們最終戰勝這一大流行病的又一個重大例子，即使在兩年之後，這一流行病仍在繼續破壞和摧毀世界各地的生活。這種突破性的療法已被證明可以顯著減少住院和死亡，而且可以在家裏服用，它將改變我們治療COVID-19的方式，並有望幫助減輕我們的醫療保健和醫院係統麵臨的一些重大壓力，”輝瑞董事長兼首席執行官Albert Bourla說。“輝瑞已準備好立即在美國開始交付，以幫助盡快將PAXLOVID送到合適的患者手中。”
FDA的決定基於2/3期EPIC-HR(高危患者中COVID-19蛋白酶抑製的評估)試驗的臨床數據，該試驗招募了18歲及以上確診COVID-19的非住院成人，這些成人發展為嚴重疾病的風險增加。數據顯示，與安慰劑相比，在出現症狀的3天內，接受PAXLOVID治療的成年人因covid -19相關住院或任何原因死亡的風險降低了89%(主要終點)。到第28天，治療組沒有死亡，而安慰劑組有9人死亡。在症狀出現5天內(次要終點)接受治療的患者中也看到了類似的結果，治療組的風險降低了88%，未觀察到死亡。PAXLOVID(23%)和安慰劑(24%)的治療性不良事件具有可比性，大多數不良事件的強度較輕。雖然PAXLOVID臨床試驗沒有包括18歲以下的患者，但經批準的成人給藥方案預計將在12歲及以上體重至少40公斤的兒童患者中產生類似的PAXLOVID血藥濃度水平。其他2/3期臨床試驗正在進行中，對象是發展為嚴重疾病的標準風險(即住院或死亡風險較低)的成人，以及通過家庭接觸接觸過病毒的人。
PAXLOVID現已被授權用於緊急用途，輝瑞已準備好立即在美國開始交付。2021年11月，輝瑞宣布與美國政府達成協議，提供1000萬療程的PAXLOVID，預計將於2022年完成交付。
來源:輝瑞
