OrthoVITROSQCOVID-19抗原測試精度大規模測試實現CEMark

• Ortho公司SARS-COV-2新抗原測試提供98.9%實時PCR測試一致性,使其成為適合大規模測試的可行替代
• Ortho新的SARS-COV-2抗原測試是公司COVID-19解決方案的最新補充,這些解決方案包括CEMarked和FDEACOVID-19抗體測試-Total和IgG

Ortho臨床診斷技術全球導師SARS-COV-2新反原測試旨在檢測SARS-COV-2主動感染,實現CEMark分布全歐公司還提交緊急使用通知並提交緊急使用授權請求食品藥品管理局

敏感度97.8%和特性99.2%,OrthoSARS-COV-2抗原測試酌情為大規模測試提供特殊實用性Ortho測試為已知或疑似接觸SARS-COV-2或顯示病毒感染征兆的個人實時聚合物鏈反射測試的可行替代檢測量為35或以上並微量免生病毒的複用周期閾值(CT-量性病毒負載)的病人與PCR相比,Ortho測試可能更能識別COVID-19傳染性個人,因為它提供100%敏感度小於32CT和97.8%敏感度小於34CT

AtOrtho,我們永不停止創新COVID-19案例在全球繼續上升時,世界迫切需要高精度檢測檢測主動感染並大容量處理。” Chris Smith說, 董事長兼首席執行官Ortho臨床診斷Ortho繼續推介COVID-19解決方案幫助實驗室和保健專業人員識別、處理並最終控製病毒

Smith表示,VITROSSARS-COV-2反原測試是Ortho套件COVID-19測試解決方案最新補充Ortho還製造2COVID-19反體測試Total和IgG4月獲得FDA緊急使用授權5月實現CEMark百萬COVID-19日測試可以通過目前全球運行的5 600多Ortho免疫診斷係統處理

VITROSS-COV-2反基因測試也是首次測試Ortho高通量全自動化VITROS++平台Ortho高通量VITROSSQ係統運行,這些係統可處理至多130個抗原樣本/小時

OrthoS-CoV-2抗原測試運行OrthoVITROSXT7600集成係統、ViTROS3600Immnoisticsystem和ViTROS#5600集成係統Ortho的VITROS係統自成一體,不需要外部水源運行

Ortho在紐約羅切斯特製造SARS-COV-2抗原測試,不久將擴大英國Pencoed的生產測試從11月初開始在全世界大容量提供

實驗室、保健提供者或政府官員對Ortho CoVID-19解決方案的質詢可麵向:[email protected]

這個項目由生物醫學高級研發局(BARDA)聯邦基金供資,BARDA是HHS助理秘書辦公室的一部分75A50120P00103

VITROSSARS-COV-2抗原測試滿足第四節政策C引用診斷測試需求VITROSS-COV-2反原測試已被驗證,但林業發展局對標簽和驗證的獨立審查尚待完成

VITROS反SARS-COV-2測試總和和IgG測試未經許可或批準,經FDA授權緊急使用測試,測試限於1988年臨床實驗室改進修正42 U.S.C認證實驗室263a執行中或高複雜度測試VITROS反體測試僅授權檢測SARS-COV-2 Total或IgG抗體,不授權檢測任何其他病毒或病原體,結果不應用為診斷的唯一基礎僅在聲明期間授權進行測試,證明有正當理由根據21 U.S.C法第564(b)(1)節授權緊急使用體外診斷測試檢測和/或診斷COVID-19360bb-3b(1),除非授權提前終止或撤銷