分享美國FDA(食品和藥物管理局)批準費森尤斯醫療北美公司和費森尤斯醫療公司旗下的Xenios公司長期使用其Novalung係統治療急性肺衰竭或急性心肺衰竭患者。FDA在周五晚上宣布了這一消息。
通過II類批準，Novalung係統是首個被批準用於ECMO治療(ECMO =體外膜氧合)和長期使用超過6小時的完整係統。這使得醫生能夠使用單一設備為患有急性肺衰竭或急性心肺衰竭的患者提供較長時間的ECMO治療。此外，Novalung係統還可用於嚴重肺部疾病的體外CO2去除(ECCO2R)。
整個係統由Novalung控製台和XLung套件組成。該產品計劃於今年年中在美國上市。
“批準是對我們產品高質量標準的認可，我們致力於作為費森尤斯醫療保健的一部分，”Andreas Terpin解釋說Xenios他補充說:“對我們來說，一個特別的成功是從ECMO到ECCO2R的廣泛批準。”
對大約150名接受ECMO治療的患者的回顧性分析的臨床數據加強了對Novalung係統的清除。據FDA稱，結果表明，Novalung係統的臨床療效和安全性支持長期ECMO治療，該係統適用於靜脈和靜脈動脈支持的整個譜。
費森尤斯醫療北美網站
